依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。年4月13日-年4月27日共受理行政许可申请事项项，同意开展项，其中，采集行政许可92项，国际合作科学研究行政许可项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。-。邮件ycb

cncbd.org.cn。科技部科技监督与诚信建设司，-。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（年第九批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号审批号项目名称申请单位批准时间1国科遗办审字〔〕CJ号肝细胞癌转化治疗的真实世界研究-一项关于甲磺酸仑伐替尼联合抗PD-1抗体用于潜在可切除肝细胞癌（HCC）患者转化治疗的观察性研究医院年5月2国科遗办审字〔〕CJ号评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）年5月3国科遗办审字〔〕CJ号子宫内膜异位症相关卵巢癌—卵巢子宫内膜样癌及透明细胞癌的临床回顾性医院年5月4国科遗办审字〔〕CJ号ARDS患者APRVplus通气治疗临床多中心医院年5月5国科遗办审字〔〕CJ号乳腺X射线人工智能辅助诊断系统研发及其在北京市乳腺癌筛查中的临床验证研究首都医科医院年5月6国科遗办审字〔〕CJ号重大精神疾病早期多尺度生物学标记体系研医院年5月7国科遗办审字〔〕CJ号广东心血管病队列研究中医院年5月8国科遗办审字〔〕CJ号北京市孕产妇及儿童健康数据仓库的建立与分析挖掘首都医科医院年5月9国科遗办审字〔〕CJ号北京地区母孕期代谢紊乱对5岁以下儿童超重肥胖的风险作用研究首都医科医院年5月10国科遗办审字〔〕CJ号淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于乳腺癌手术前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、阳性、自身对照临床研究医院年5月11国科遗办审字〔〕CJ号III期结直肠癌分子特征与临床治疗疗效的真实世界多中心观察性研究医院年5月12国科遗办审字〔〕CJ号衢州人群队列研医院（医院）年5月13国科遗办审字〔〕CJ号儿童神经发育异常的遗传调控研究上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心年5月14国科遗办审字〔〕CJ号围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于儿童术后急性疼痛的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、实用临床试验（SAFE-SK-C）医院年5月15国科遗办审字〔〕CJ号新冠肺炎无症状感染者和重症患者的全基因测序比较研究华中科技大学同医院年5月16国科遗办审字〔〕CJ号人MTHFR基因和MTRR基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）内蒙古科技大学包医院年5月17国科遗办审字〔〕CJ号人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临医院年5月18国科遗办审字〔〕CJ号家族性高胆固醇血症患者行肝脏移植手术的围手术期管理总结首都医科医院年5月19国科遗办审字〔〕CJ号农村中老年人群结核潜伏感染流行病学调查和干预研究队列中国医学科学院病原生物学研究所年5月20国科遗办审字〔〕CJ号母子健康队列遗传资源及临床资料的收集鉴定与整理整合首都医科医院年5月21国科遗办审字〔〕CJ号妊娠期糖尿病的早期筛查及产后随访前瞻性队列临床研究医院年5月22国科遗办审字〔〕CJ号性发育异常（DSD）患者基因型与表型关联性研究广西医院年5月23国科遗办审字〔〕CJ号新型冠状病毒肺炎的CT诊断与评估的回顾性研究中国人民解放军陆军医院年5月24国科遗办审字〔〕CJ号万州区6-12岁儿童生长发育及肥胖现状调查医院（医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心）年5月25国科遗办审字〔〕CJ号我国人群增龄过程中健康状态变化特点医院年5月26国科遗办审字〔〕CJ号我国人群健康生物学年龄评价体系研究医院年5月27国科遗办审字〔〕CJ号评价TAB对比雷珠单抗（诺适得?）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究中国医医院年5月28国科遗办审字〔〕CJ号涉藏地区流行病学研究及互联网分级诊疗信息化建医院(医院)年5月29国科遗办审字〔〕CJ号比较基于胚胎植入前遗传学筛查技术的胚胎选择与单独形态学选择在男性无精子症患者中的活产率：一项随机对照临床研究上海交通大医院年5月30国科遗办审字〔〕CJ号适合国人宫颈癌筛查方案医院年5月31国科遗办审字〔〕CJ号评价ASK片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验中医院年5月32国科遗办审字〔〕CJ号人SCT、HOXA7、SHOX2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验医院年5月33国科遗办审字〔〕CJ号北京市在职医务人员脂肪肝患病率及危险因素医院年5月34国科遗办审字〔〕CJ号利拉鲁肽治疗急性缺血性卒中/TIA合并2型糖尿病的多中心、随机、空白对照、盲法评估临床试验医院（医院）年5月35国科遗办审字〔〕CJ号艾司氯胺酮对大型手术患者抑郁状态的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究首都医科医院年5月36国科遗办审字〔〕CJ号基于智能随访系统的人工膝关节置换术登记研究中国医医院年5月37国科遗办审字〔〕CJ号迁移性微生物群系和环境因子组对炎症性肠病发病风险的比较性研究医院年5月38国科遗办审字〔〕CJ号一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中医院年5月39国科遗办审字〔〕CJ号重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究：前瞻、多中心登记研究中国人民医院年5月40国科遗办审字〔〕CJ号“基因罕见变异载量分析”联合传统方法进一步发掘人类关节融合系列医院年5月41国科遗办审字〔〕CJ号光声多模态成像技术用于前列腺癌诊断的前瞻性临医院年5月42国科遗办审字〔〕CJ号自取样高危型HPV检测对宫颈HPV感染诊断价值及宫颈病变相关性的临床评价研究浙江大医院年5月43国科遗办审字〔〕CJ号基于机器学习优化慢阻肺筛查问卷以及评价其用于中国慢阻肺筛查有效性的多中心、前瞻性观察性研医院年5月44国科遗办审字〔〕CJ号粪便SDC2/TFPI2甲基化联合FIT检测结直肠肠癌及癌前病变的临床研究华中科技大学同医院年5月45国科遗办审字〔〕CJ号重症肌无力临床队列研究医院年5月46国科遗办审字〔〕CJ号早产儿肠道菌群多中心队列研究医院年5月47国科遗办审字〔〕CJ号9项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）临床医院（医院）年5月48国科遗办审字〔〕CJ号肺结节患者病因及社会心理学医院年5月49国科遗办审字〔〕CJ号不明原因肺炎的快速诊疗与预警体系建立中国医医院年5月50国科遗办审字〔〕CJ号百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）临床试验首都医科医院年5月51国科遗办审字〔〕CJ号氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、II期临床研究医院年5月52国科遗办审字〔〕CJ号骨关节炎临床防治研究：湖南省城市人群队列建立及样本医院年5月53国科遗办审字〔〕CJ号目标血压维持策略对非体外循环下CABG手术后急性肾损伤发生率的影响：一项随机对照医院年5月54国科遗办审字〔〕CJ号评价口服苹果酸奈诺沙星（Nemonoxacin）治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性的多中心IV医院年5月55国科遗办审字〔〕CJ号术中使用麻醉交接班清单对老年非心脏大手术患者结局的影响：一项前瞻性前后对照医院年5月56国科遗办审字〔〕CJ号失代偿肝硬化患者继发急性肾损伤的风险预测模型构建浙江大医院年5月57国科遗办审字〔〕CJ号高可信强智能的心脑血管疾病诊疗服务模式解决医院年5月58国科遗办审字〔〕CJ号注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎III期临床试验中国医医院年5月59国科遗办审字〔〕CJ号VEC方案静脉化疗联合康柏西普眼用注射液治疗视网膜母细胞瘤有效性和安全性的临床研究上海交通大学医医院年5月60国科遗办审字〔〕CJ号双价HPV疫苗（国产）对中国女性宫颈癌一级预防效果医院年5月61国科遗办审字〔〕CJ号探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验巴彦淖尔市疾病预防控制中心年5月62国科遗办审字〔〕CJ号评价MRG治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究医院第五医学中心年5月63国科遗办审字〔〕CJ号槐耳颗粒用于高危早期三阴性浸润性导管癌术后辅助治疗的前瞻性、多中心、随机、对照、开放研究医院年5月64国科遗办审字〔〕CJ号胃源性胃肠间质瘤临床特点及预后因素浙江大医院年5月65国科遗办审字〔〕CJ号基于全基因组测序的中国人群药物基因组数据的群体性分析探索深圳华大生命科学研究院年5月66国科遗办审字〔〕CJ号新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）年5月67国科遗办审字〔〕CJ号注射用SHR-A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究中山大学肿瘤防治中心年5月68国科遗办审字〔〕CJ号评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性的免疫原性和安全性的III期临床研究浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院）年5月69国科遗办审字〔〕CJ号入院血压对行介入治疗的急性冠脉综合征患者预后影响研究首都医科医院年5月70国科遗办审字〔〕CJ号葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试纸（干化学法）临床试验广医院年5月71国科遗办审字〔〕CJ号幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验广医院年5月72国科遗办审字〔〕CJ号异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验广医院年5月73国科遗办审字〔〕CJ号40岁以下女性人群中乳腺纤维腺瘤的患病率研究医院年5月74国科遗办审字〔〕CJ号不伴显著传统危险因素的脑白质高信号登记研究首都医科医院年5月75国科遗办审字〔〕CJ号基于内外暴露检测的环境和行为因素对胚胎发育与妊娠影响研究（国家重点研发计划项目“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”，编号：YFC）中国人民医院年5月76国科遗办审字〔〕CJ号医院,复旦大学医疗联合体新生儿SMA筛查项目医院年5月77国科遗办审字〔〕CJ号孤独症数据的采集及挖掘分析研究北京大学精神卫生研究所（医院）年5月78国科遗办审字〔〕CJ号中国中老年人健康状况影响因素医院年5月79国科遗办审字〔〕CJ号SPAST基因新变异位点在遗传性痉挛截瘫疾病中的分子机理研究内蒙古自治区妇幼保健院((医院）（医院））年5月80国科遗办审字〔〕CJ号Y染色体微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验华中科技大学同医院年5月81国科遗办审字〔〕CJ1号人Y染色体AZF区微缺失检测试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验华中科技大学同医院年5月82国科遗办审字〔〕CJ号多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的III期试验，评价注射用A型肉毒毒素HUTOX相较于BOTOX?在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安医院年5月83国科遗办审字〔〕CJ号一项在感染幽门螺杆菌的受试者中评价含铋剂四联疗法中联合口服TAK-mg对比联合艾司奥美拉唑20mg每日2次的疗效和安全性的随机、双盲、III期医院年5月84国科遗办审字〔〕CJ号一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床医院年5月85国科遗办审字〔〕CJ号一项2期、随机、双盲、安慰剂对照研究评估每周为奥尔波特综合征患者皮下注射Lademirsen（SAR）的安全性、疗效、药效学和药代动医院年5月86国科遗办审字〔〕CJ号一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究中医院年5月87国科遗办审字〔〕CJ号雷帕霉素药物支架系统前瞻性、多中心、确证性临床试验首都医科医院年5月88国科遗办审字〔〕CJ号重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）III期临床试验江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）年5月89国科遗办审字〔〕CJ1号评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和二甲双胍三药联合对比脯氨酸恒格列净或磷酸瑞格列汀分别联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的有效性和安全性的III期临床试验（多中心、随机、双盲、平行设计）医院年5月90国科遗办审字〔〕CJ号一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究中国医医院年5月91国科遗办审字〔〕CJ号一项比较CS联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的III医院年5月92国科遗办审字〔〕CJ号特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III医院年5月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号审批号项目名称医疗机构组长单位申办单位CRO第三方中心实验室批准时间1国科遗办审字〔〕GH号伴冻结步态帕金森病患者治疗前后的脚桥核（PPN）多模态MR影像学表征研究首都医科医院UniversityofAlberta年5月2国科遗办审字〔〕GH号COVID-19感染孕妇的抗体变化规律和对婴儿的免疫保护状况医院UniversiteitUtrecht深圳湾实验室年5月3国科遗办审字〔〕GH号评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）中国人民解放医院、云南沃森生物技术股份有限公司、苏州艾博生物科技有限公司上海斯丹姆医药开发有限责任公司清华大学、中国食品药品检定研究院年5月4国科遗办审字〔〕GH号评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的I期临床试验广州医院广州呼吸健康研究院、珠海丽凡达生物技术有限公司北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所、昭衍（北京）检测技术有限公司年5月5国科遗办审字〔〕GH号循环肿瘤DNA指导下的三阴乳腺癌患者新辅助治疗后加强辅助治疗的多中心临床研究中医院百济神州（北京）生物科技有限公司北京吉因加医学检验实验室有限公司年5月6国科遗办审字〔〕GH号一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVéDERM?VOLUMA?withLidocaine）治疗颞部凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、非治疗对照研究上海交通大学医医院艾尔建信息咨询（上海）有限公司CanfieldScientific,Inc.年5月7国科遗办审字〔〕GH号人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验首都医科医院苏州华益美生物科技有限公司北京睿博兴科生物技术有限公司年5月8国科遗办审字〔〕GH号一项BGB-对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III期、开放性、随医院百济神州（北京）生物科技有限公司慧渡（上海）医疗科技有限公司年5月9国科遗办审字〔〕GH号一项在含铂化疗治疗时或治疗后疾病进展的晚期或转移性子宫内膜癌受试者中进行的INCMGA单药及联合其他疗法的伞式研究（POD1UM-）医院IncyteCorporation、再鼎医药（上海）有限公司IntrinsicImaging,LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司年5月10国科遗办审字〔〕GH号一项在含铂化疗治疗时或治疗后疾病进展的晚期或转移性子宫内膜癌受试者中进行的INCMGA单药及联合其他疗法的伞式研究（POD1UM-）医院IncyteCorporation、再鼎医药（上海）有限公司上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司年5月11国科遗办审字〔〕GH号使用THERMOCOOLSMARTTOUCH?诊断/消融可调弯头端导管治疗阵发性室上性心动过速的真实世界研究（STinPSVT-RWS）首都医科医院强生（上海）医疗器材有限公司上海康德弘翼医学临床研究有限公司年5月12国科遗办审字〔〕GH号评估受试制剂人生长激素注射液（1.5ml：5mg）与参比制剂注射用人生长激素（珍怡?，1.33mg/4IU/1.0ml）在健康成年男性受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、两周期、两交叉生物等效性医院上海联合赛尔生物工程有限公司方达医药技术（上海）有限公司方达医药技术（上海）有限公司年5月13国科遗办审字〔〕GH号一项评价CM用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心延续医院康诺亚生物医药科技（成都）有限公司昆翎企业管理（上海）有限公司军科正源（北京）药物研究有限责任公司年5月14国科遗办审字〔〕GH号替雷利珠单抗联合调强放疗新辅助治疗可切除的肝细胞癌伴门静脉癌栓前瞻性研究医院百济神州（北京）生物科技有限公司年5月15国科遗办审字〔〕GH号头孢地尼胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验武汉市精神卫生中心深圳立健药业有限公司北京凯普顿医药科技开发有限公司武汉宏韧生物医药股份有限公司年5月16国科遗办审字〔〕GH号评估IGF-1R抗体（IBI）对甲状腺相关眼病（TAO）眼眶成纤维细胞活化抑制的临床前研究复旦大医院信达生物制药（苏州）有限公司年5月17国科遗办审字〔〕GH号LH治疗原发性膝关节骨关节炎的I期医院广州领晟医疗科技有限公司南京科利泰医药科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司年5月18国科遗办审字〔〕GH号吡咯替尼治疗既往一线或二线治疗失败的HER2异常的晚期/转移性胆道癌患者的II期临床研究医院江苏恒瑞医药股份有限公司广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司年5月19国科遗办审字〔〕GH号多柔比星脂质体加环磷酰胺联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比表柔比星加环磷酰胺，序贯紫杉烷类联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌的多中心、随机、对照II期临床研究（ACHP-THPvsEC-THP）中山大学肿瘤防治中心石药集团欧意药业有限公司年5月20国科遗办审字〔〕GH号一项评价甲磺酸哆希替尼片（90-）治疗有EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期/II期临床研究中医院河南真实生物科技有限公司北京亦度正康健康科技有限公司江苏万略医药科技有限公司年5月21国科遗办审字〔〕GH号评价HEC胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、随机、盲法、阳性药物和安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验上海交通大医院广东东阳光药业有限公司上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司年5月22国科遗办审字〔〕GH号评估Proclarix?在需要前列腺活检的男性患者中充分诊断临床显著前列腺癌可行医院ProteomedixAG年5月23国科遗办审字〔〕GH号在体重正常、超重或肥胖的中国男性受试者中单次皮下注射NNC-的药代动力学研究医院诺和诺德（中国）制药有限公司、NovoNordiskA/S昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司年5月24国科遗办审字〔〕GH号Penpulimab（AK）联合盐酸安罗替尼、表柔比星一线治疗软组织肉瘤的多中心、单臂临床研究医院正大天晴药业集团股份有限公司年5月25国科遗办审字〔〕GH号评价TAB对比雷珠单抗（诺适得?）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究中国医医院东曜药业有限公司、兆科（广州）眼科药物有限公司缔脉生物医药科技（上海）有限公司杭州太美星程医药科技有限公司、康龙化成（上海）新药技术有限公司年5月26国科遗办审字〔〕GH号健康受试者随机、开放、二周期、双交叉、单剂量皮下注射重组人胰岛素注射液PK/PD比较研究首都医科医院吉林惠升生物制药有限公司北京兴德通医药科技股份有限公司武汉宏韧生物医药股份有限公司年5月27国科遗办审字〔〕GH号一项在既往接受过曲妥珠单抗（+/-帕妥珠单抗）和含紫杉烷治疗HER2阳性和PD-L1阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较恩美曲妥珠单抗与阿替利珠单抗或安慰剂联合给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KATE3）中医院罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd艾昆纬医药科技（上海）有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Bioclinica,Inc年5月28国科遗办审字〔〕GH号一项评价阿来替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的真实世界临床管理和结局的多中心、非干预性队列研究（REALEC）医院上海罗氏制药有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd、RocheRegistrationGmbH艾昆纬医药科技（上海）有限公司年5月29国科遗办审字〔〕GH号基于NGS平台探索与晚期非小细胞肺癌免疫联合化疗治疗疗效相关分子标记物的临床研究广州医院广州燃石医学检验所有限公司年5月30国科遗办审字〔〕GH号盐酸依匹斯汀片20mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验医院兆科药业（广州）有限公司希麦迪（南京）生物科技有限公司年5月31国科遗办审字〔〕GH号与非钆塞酸增强MRI相比，使用钆塞酸增强MRI在初始诊断以及治疗后定期随访，对接受TACE联合消融治疗肝癌患者的预后价值的比较医院拜耳医药保健有限公司年5月32国科遗办审字〔〕GH号SKLB胶囊联合“7+3”标准化疗治疗新诊断AML患者的单臂、多中心、开放、剂量递增/扩展的I/II期医院石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司北京普康瑞仁医学检验所有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司年5月33国科遗办审字〔〕GH号评价ASK片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验中医院江苏奥赛康药业有限公司北京信立达医药科技有限公司、南京葆斯达医药科技有限公司上海锦测医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司年5月34国科遗办审字〔〕GH号人血浆游离DNA测定试剂盒（支链DNA信号扩增-荧光探针法）临床评价首都医科医院南京帝基生物科技有限公司北京瀚通三昆科技有限公司年5月35国科遗办审字〔〕GH号一项开放的ABSK在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临医院上海和誉生物医药科技有限公司上海百试达医药科技有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司年5月36国科遗办审字〔〕GH号一项评价（眼科）在继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）所致视力损害患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验中国医医院三生国健药业（上海）股份有限公司军科正源（北京）药物研究有限责任公司年5月37国科遗办审字〔〕GH号在中国健康男性受试者中比较IBI和伊匹木单抗（YERVOY?）单剂量静脉注射的药代动力学和安全性的临床研究医院信达生物制药（苏州）有限公司上海立兴佳生医药科技有限公司年5月38国科遗办审字〔〕GH号艾立布林联合卡培他滨对比单药卡培他滨用于既往接受过蒽环和紫杉治疗的HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机临床研究中医院卫材（中国）药业有限公司圣方（上海）医药研发有限公司杭州太美星程医药科技有限公司年5月39国科遗办审字〔〕GH号WBC胶囊在C-Myc阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、剂量递增的I期临床研究浙江大医院杭州卫本药业有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司上海观合医药科技有限公司年5月40国科遗办审字〔〕GH号氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、II期临床研究医院江苏恒瑞医药股份有限公司上海仁东医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司、天津橡鑫生物科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司年5月41国科遗办审字〔〕GH号一项评价Acalabrutinib对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗在既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效与安全性的随机、多中心、开放性、3期研究中国医院阿斯利康投资（中国）有限公司、AstrazenecaAB臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXELINTERNATIONAL,LLC年5月42国科遗办审字〔〕GH号评价受试制剂利培酮口崩片与参比制剂利培酮口崩片（RISPERDAL?ODTablets）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效医院吉林省西点药业科技发展股份有限公司山东则正医药技术有限公司武汉宏韧生物医药股份有限公司年5月43国科遗办审字〔〕GH号自取样高危型HPV检测对宫颈HPV感染诊断价值及宫颈病变相关性的临床评价研究浙江大医院杭州诺辉健康科技有限公司杭州明择医学研究有限公司北京擎科生物科技有限公司杭州分公司年5月44国科遗办审字〔〕GH号粪便SDC2/TFPI2甲基化联合FIT检测结直肠肠癌及癌前病变的临床研究华中科技大学同医院武汉艾米森生命科技有限公司年5月45国科遗办审字〔〕GH号在中国成人2型糖尿病患者中评估PF-的药代动力学、药效学、安全性和耐受性：一项为期8周的随机、双盲、申办方开放、安慰剂对照I期医院辉瑞投资有限公司、PfizerInc.北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司年5月46国科遗办审字〔〕GH号多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I/II期临床试验，探索BDB-注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性中国医医院（中国医学科学院整形外科研究所）舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司昭衍（北京）医药科技有限公司昭衍（北京）检测技术有限公司年5月47国科遗办审字〔〕GH号芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载的II期临床试验广州中医院天士力医药集团股份有限公司北京卓越未来国际医药科技发展有限公司、北京华氏康源医药科技有限公司上海锦测医学检验所有限公司年5月48国科遗办审字〔〕GH号阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效医院石药集团中诺药业（石家庄）有限公司南京科利泰医药科技有限公司年5月49国科遗办审字〔〕GH号盐酸吡格列酮胶囊在健康受试者中空腹和餐后的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、单剂量人体生物等效医院四川绿叶制药股份有限公司希麦迪（南京）生物科技有限公司年5月50国科遗办审字〔〕GH号一项评价PolatuzumabVedotin与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗与苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗相比在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂医院F.Hoffmann-LaRocheLtd、罗氏（中国）投资有限公司艾昆纬医药科技（上海）有限公司昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司年5月51国科遗办审字〔〕GH号DPc注射液治疗具有HER2表达的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌的开放、多中心II期临床研究医院石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司上海熙华检测技术服务股份有限公司年5月52国科遗办审字〔〕GH号单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次给药设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服卡谷氨酸片的生物等效性医院远大医药（中国）有限公司北京海金格医药科技股份有限公司武汉宏韧生物医药股份有限公司年5月53国科遗办审字〔〕GH号eMonarcHER：一项评价Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于已完成辅助抗HER2靶向治疗的高风险、淋巴结阳性、HR+、HER2+早期乳腺癌患者治疗的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究医院礼来苏州制药有限公司、EliLillyandCompany艾昆纬医药科技（上海）有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司年5月54国科遗办审字〔〕GH号抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK联合PARP抑制剂治疗复发性卵巢癌的Ib/II期临床研究中医院中山康方生物医药有限公司杭州太美星程医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司年5月55国科遗办审字〔〕GH号一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中评价GLOFITAMAB联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究中山大学肿瘤防治中心罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd艾昆纬医药科技（上海）有限公司恒拓及因医药科技（山东）有限公司、HistoGeneXNV、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司年5月56国科遗办审字〔〕GH号中国多中心CT辐射剂量调研研究中山大学肿瘤防治中心拜耳医药保健有限公司年5月57国科遗办审字〔〕GH号一项在原发性IgA肾病患者中评价LNP的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期医院诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司年5月58国科遗办审字〔〕GH号一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的中国受试者中比较皮下注射司库奇尤单抗与安慰剂治疗16周的疗效并评估长达52周的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期医院诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaSchweizAG昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ParexelInternational(IRL)Limited年5月59国科遗办审字〔〕GH号注射用BD（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究中医院江苏先声药业有限公司上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司年5月60国科遗办审字〔〕GH号评价AK注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床医院中山康方生物医药有限公司军科正源（北京）药物研究有限责任公司年5月61国科遗办审字〔〕GH号评价MRG治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究医院第五医学中心上海美雅珂生物技术有限责任公司上海康德弘翼医学临床研究有限公司广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司年5月62国科遗办审字〔〕GH2号评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究首都医科医院苏州欧赛微科生物医药科技有限公司北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司年5月63国科遗办审字〔〕GH2号一项ZN-c3作为单药治疗用于实体瘤患者的Ib期研究（上市为目的）医院正腾康生物科技（上海）有限公司、ZenteraTherapeuticsHKLimited艾昆纬医药科技（上海）有限公司昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司年5月64国科遗办审字〔〕GH号一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的II期临床研究医院广州知易生物科技有限公司昆翎企业管理（上海）有限公司北京量化健康科技有限公司年5月65国科遗办审字〔〕GH号SKLB对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究首都医科医院石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司南京科利泰医药科技有限公司年5月66国科遗办审字〔〕GH号伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对SKLB胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究首都医科医院石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司重庆迪纳利医药科技有限责任公司年5月67国科遗办审字〔〕GH号一种富含骨桥蛋白的配方奶粉喂养婴儿的喂养耐受性和肠道成熟度：一项包括母乳喂养参照组的单臂、开放标签、前瞻性干预研究上海市儿科医学研究所SocietedesProduitsNestleS.A.杭州泰格医药科技股份有限公司深圳市绘云生物科技有限公司、深圳华大生命科学研究院年5月68国科遗办审字〔〕GH号一项随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片与Nexium24hr?在中国健康成年受试者中的生物医院黑龙江珍宝岛药业股份有限公司广州奥为康医药有限公司苏州国辰生物科技股份有限公司年5月69国科遗办审字〔〕GH号一项随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、餐后给药临床研究，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片与Nexium24hr?在中国健康成年受试者中的生物医院黑龙江珍宝岛药业股份有限公司广州奥为康医药有限公司苏州国辰生物科技股份有限公司年5月70国科遗办审字〔〕GH2号在晚期实体瘤受试者中开展的MK-联合帕博利珠单抗的I/II期、开放性、多组、多医院默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharpDohmeCorp.上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc.年5月71国科遗办审字〔〕GH2号一项ZN-c3作为单药治疗用于实体瘤患者的Ib期研究（探索性研究）医院正腾康生物科技（上海）有限公司、ZenteraTherapeuticsHKLimited艾昆纬医药科技（上海）有限公司北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司年5月72国科遗办审字〔〕GH号一项对参加F.HOFFMANN-LAROCHELTD申办的FARICIMAB临床试验的患者开展的开放性、多中心、扩展研究以评价FARICIMAB的长期安全性和耐受医院罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd艾昆纬医药科技（上海）有限公司年5月73国科遗办审字〔〕GH号评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）在健康女性中预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关病变的效力、免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照III期临床试验河南省疾病预防控制中心江苏瑞科生物技术有限公司、北京安百胜生物科技有限公司北京中生恒益医药科技有限公司中国食品药品检定研究院、无锡观合医学检验所有限公司年5月74国科遗办审字〔〕GH号新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）北京科兴中维生物技术有限公司南京桑瑞斯医药科技有限公司中国食品药品检定研究院年5月75国科遗办审字〔〕GH2号一项评价中国健康受试者接受MEDI单次皮下给药后的药代动力学、免疫原性、安全性和耐受性的I期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究医院阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZenecaAB上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司年5月76国科遗办审字〔〕GH号一项在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于普瑞巴林胶囊（普瑞巴林，mg，胶囊剂）和乐瑞卡（LYRICA）?（普瑞巴林，mg，胶囊剂）的随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效医院山东丹红制药有限公司北京海步医药科技有限公司徐州立兴佳正医药科技有限公司年5月77国科遗办审字〔〕GH号VB4-注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究临床研究方案医院齐鲁制药有限公司、SesenBio,Inc.上海精翰生物科技有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司年5月78国科遗办审字〔〕GH号一项在中国健康成年男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于普瑞巴林胶囊（普瑞巴林，mg，胶囊剂）和乐瑞卡（LYRICA）?（普瑞巴林，mg，胶囊剂）的随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效医院山东丹红制药有限公司北京海步医药科技有限公司徐州立兴佳正医药科技有限公司年5月79国科遗办审字〔〕GH号一项在新辅助治疗后具有高复发风险的HER2阳性乳腺癌患者中评价阿替利珠单抗或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗作为辅助治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验中医院罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd艾昆纬医药科技（上海）有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司年5月80国科遗办审字〔〕GH号米拉贝隆缓释片随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性医院石药集团中诺药业（石家庄）有限公司南京科利泰医药科技有限公司年5月81国科遗办审字〔〕GH号新型抗癫痫药物维派特?在中国大陆患者中的上市后安全性及有效性研究一项多中心、前瞻性、非干预性药物重点监测医院优时比贸易（上海）有限公司、UCBBiopharmaSRL精鼎医药研究开发（上海）有限公司年5月82国科遗办审字〔〕GH号一项开放性2a期研究，以评价巴托利单抗静脉输注后皮下注射治疗原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性华中科技大学同医院和铂医药（苏州）有限公司上海康德弘翼医学临床研究有限公司上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司年5月83国科遗办审字〔〕GH号一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于利伐沙班片（利伐沙班，20mg，口服片剂）和Xarelto?（利伐沙班，20mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、四周期、交叉的生物等效医院宁波科尔康美诺华药业有限公司上海百利佳生医药科技有限公司徐州立兴佳正医药科技有限公司年5月84国科遗办审字〔〕GH2号一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于利伐沙班片（利伐沙班，20mg，口服片剂）和Xarelto?（利伐沙班，20mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、四周期、交叉的生物等效医院宁波科尔康美诺华药业有限公司上海百利佳生医药科技有限公司徐州立兴佳正医药科技有限公司年5月85国科遗办审字〔〕GH号重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期医院北京天广实生物技术股份有限公司、上海岺樾生物医药科技有限公司北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司军科正源（北京）药物研究有限责任公司年5月86国科遗办审字〔〕GH号中国健康成人XW注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究：一项单中心、随机化、双盲、安慰剂对照、单剂量/多剂量递医院杭州先为达生物科技有限公司北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司年5月87国科遗办审字〔〕GH号一项评估Benralizumabmg在有频繁急性加重史和外周血嗜酸性粒细胞升高的中度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照III期研究（RESOLUTE）医院阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZenecaAB科文斯医药研发（北京）有限公司广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnologyGmbH、VIDADiagnostics,Inc、eResearchTechnology,Inc年5月88国科遗办审字〔〕GH号TECNIS单件式多焦复曲面人工晶状体型号系列ZMT中国上市后临床结局评估温州医医院JohnsonJohnsonSurgicalVision,Inc.、眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司VisioncareResearchLimited年5月89国科遗办审字〔〕GH号一项在接受新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍存在残留浸润性病灶的高风险HER2阳性原发性乳腺癌受试者中比较TRASTUZUMABDERUXTECAN（T-DXd）和TRASTUZUMABEMTANSINE（T-DM1）的多中心、随机、开放性、阳性对照、III期研究医院DaiichiSankyo,Inc、第一三共（中国）投资有限公司赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc年5月90国科遗办审字〔〕GH号健康受试者餐后状态下口服盐酸文拉法辛片后人体生物等效医院贵州圣济堂制药有限公司北京化药科创医药科技发展有限公司北京化药科创医药科技发展有限公司年5月91国科遗办审字〔〕GH号注射用SHR-A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究中山大学肿瘤防治中心上海恒瑞医药有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司年5月92国科遗办审字〔〕GH号阿昔替尼联合PD-1单抗新辅助治疗局部晚期肾癌疗效和安全性的单臂II期临床研究中山大学肿瘤防治中心信达生物制药（苏州）有限公司武汉华大医学检验所有限公司年5月93国科遗办审字〔〕GH号评价盐酸安罗替尼胶囊联合甲磺酸艾氟替尼片一线治疗EGFR突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者有效性及安全性的临床研究中医院正大天晴药业集团股份有限公司至本医疗科技（上海）有限公司年5月94国科遗办审字〔〕GH号一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A的有效性和安全性的2期研究中医院百济神州（广州）生物科技有限公司天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司年5月95国科遗办审字〔〕GH号安罗替尼联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的继发性内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效性与安全性临医院正大天晴药业集团股份有限公司年5月96国科遗办审字〔〕GH号评价注射用HYR-PB21椎旁神经阻滞用于带状疱疹后神经痛（PHN）患者镇痛治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、阳性药平行对照Ib期临床试医院合肥合源药业有限公司合肥科颖医药科技有限公司上海熙华检测技术服务股份有限公司年5月97国科遗办审字〔〕GH号评价BPI-片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究中医院贝达药业股份有限公司杭州瑞普基因科技有限公司、苏州圣临医药科技有限公司年5月98国科遗办审字〔〕GH号一项比较泽布替尼（BGB-）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究中山大学肿瘤防治中心百济神州（苏州）生物科技有限公司慧渡（上海）医疗科技有限公司年5月99国科遗办审字〔〕GH号美敦力产品监测登记平台临床研究-心脏节律与心衰疾病管理-中国人群Micra短期性能研医院美敦力（上海）管理有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI对糖尿病肾病患者UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照和平行组医院勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、BoehringerIngelheimInternationalGmbH北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BioanalyticalSystems,Inc.年5月国科遗办审字〔〕GH0号一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI对非糖尿病肾病患者的UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照和平行组医院勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、BoehringerIngelheimInternationalGmbH北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BioanalyticalSystems,Inc.年5月国科遗办审字〔〕GH1号比较德谷胰岛素注射液和诺和达?治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研医院正大天晴药业集团股份有限公司上海熙华检测技术服务股份有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号评估IBI治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究浙江大医院信达生物制药（苏州）有限公司上海药明康德新药开发有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH3号TACE联合替雷利珠单抗和索拉非尼治疗BCLCC期HCC患者有效性与安全性的单中心单臂前瞻性临床研究浙江大医院浙江大学、百济神州（北京）生物科技有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH4号一项在中国健康成年受试者中评估DWP药代动力学特征的开放、单中心、平行、I期、单次和多次口服给药研究上海市公共卫生临床中心DaewoongPharmaceuticalCo.,Ltd.杭州泰格医药科技股份有限公司方达医药技术（上海）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH5号一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估SacituzumabGovitecan与医生选择治疗的随机、开放、III期医院EverestMedicinesII（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司湃朗瑞医药科技（北京）有限公司BioClinica,Inc.、上海立兴佳生医药科技有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH6号TQB胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床医院正大天晴药业集团股份有限公司至本医疗科技（上海）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH7号评价雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试医院深圳信立泰药业股份有限公司杰诺医学研究（北京）有限公司洲禾医药科技（北京）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH8号评价GST-HG片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学医院福建广生堂药业股份有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司苏州方达生物技术有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH9号以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照药评价注射用艾普拉唑钠预防内镜止血治疗成功患者再次出血的疗效和安全性的临床研究浙江大医院丽珠医药集团股份有限公司上海韧致医学研究有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的III期试验，评价注射用A型肉毒毒素HUTOX相较于BOTOX?在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安医院HuonsGlobalCo.,Ltd.杭州泰格医药科技股份有限公司昭衍（北京）检测技术有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项评价健康成人中使用COVID-19灭活疫苗联合胸腺法新（日达仙?）的安全性、耐受性、免疫原性的前瞻性、开放、随机对照研究医院赛生医药（中国）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号重组促胰岛素分泌素注射液在健康受试者中的随机、开放、空腹、单次给药、三周期、三交叉的生物等效性预试验邢台医学高等医院北京博康健基因科技有限公司北京汇智成药品一致性评价科技中心军科正源（北京）药物研究有限责任公司年5月国科遗办审字〔〕GH号在中国健康受试者中进行盐酸鲁拉西酮片餐后条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验广州医院丽珠集团丽珠制药厂广州美迪高生物医药科技有限公司苏州国辰生物科技股份有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号在中国健康受试者中进行盐酸鲁拉西酮片空腹条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、全重复交叉生物等效性试验广州医院丽珠集团丽珠制药厂广州美迪高生物医药科技有限公司苏州国辰生物科技股份有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项评价Upadacitinib治疗成人中轴型脊柱关节炎受试者的疗效和安全性的3期、随机、安慰剂对照、双盲试验中国医医院AbbVieInc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ParexelInternational,LLC年5月国科遗办审字〔〕GH号一项在包括Dravet综合征、LennoxGastaut综合征、CDKL5缺乏症和15号染色体重复综合征（ENDYMION）的发育性癫痫性脑病患者中开展的目的为评估TAK-（OV）辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、延展医院武田药品（中国）有限公司百时益医药研发（北京）有限公司CMICInc.、NationalMedicalServices,Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司年5月国科遗办审字〔〕GH号评估KN在中国晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究中山大学肿瘤防治中心江苏康宁杰瑞生物制药有限公司迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子基因科技有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项在接受滴定基础胰岛素治疗的中国2型糖尿病患者中比较联合使用度拉糖肽1.5mg与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、医院礼来苏州制药有限公司、EliLillyandCompany艾昆纬医药科技（上海）有限公司广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项在12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎（AD）患者中评估ABROCITINIB联合或不联合外用药物的有效性和安全性的III期多中心、长期扩展医院PfizerInc.、辉瑞投资有限公司广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology,Inc年5月国科遗办审字〔〕GH号比较内镜鼻咽颅底手术（ENS）与调强放疗治疗复发性鼻咽癌的随机、对照、多中心研究复旦大医院上海君实生物医药科技股份有限公司零氪科技（北京）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib医院百济神州（北京）生物科技有限公司科文斯医药研发（北京）有限公司广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号评价普克鲁胺片在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的医院苏州开拓药业股份有限公司诺思格（北京）医药科技股份有限公司精鼎医药研究开发（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号评价SYHA治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的剂量递增、开放的I期临医院石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司深圳海普洛斯医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号多中心、开放、首次用于人体，评价注射用CBP-在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib医院同宜医药（苏州）有限公司昆拓信诚医药研发（北京）有限公司军科正源（北京）药物研究有限责任公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号多中心、开放、首次用于人体，评价注射用CBP-在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib医院同宜医药（苏州）有限公司昆拓信诚医药研发（北京）有限公司迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号评价XZP--TT1片在经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的TM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的单臂、开放、多中心的I/II期临床试验中医院山东轩竹医药科技有限公司北京春天医药科技发展有限公司武汉宏韧生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）治疗经标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期肝细胞癌（HCC）患者的单臂、开放、多中心、临床II期研究医院上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体内、开放、剂量递增I期临床研究中医院三生国健药业（上海）股份有限公司上海药明康德新药开发有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项III期、双盲、随机化对比AZD和标准化治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全医院阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZenecaAB精鼎医药研究开发（上海）有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、PerceptiveInformaticsLLC、eResearchTechnology,Inc.年5月国科遗办审字〔〕GH号APG-联合化疗在晚期胰腺癌患者中的一项开放性多中心Ib/II期临床研究医院江苏亚盛医药开发有限公司方达医药技术（上海）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号评价奥氮平盐酸氟西汀胶囊治疗I型双相障碍抑郁发作安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究首都医科医院江苏长泰药业有限公司北京博润阳光科技有限公司天津金域医学检验实验室有限公司、郑州金域临床检验中心有限公司、漯河爱微迪医学检验实验室有限公司、沈阳金域医学检验所有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号硝羟喹啉片（APL-2）联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心临床研究医院江苏亚虹医药科技股份有限公司上海思路迪医学检验所有限公司、北京莲和医学检验实验室有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项评价外周切割药物球囊扩张导管（DissolveAVF）治疗血液透析患者动静脉瘘狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验上海中医院鼎科医疗技术（苏州）有限公司北京京瑞天合医药科技发展有限公司杰诺医学研究（北京）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号HQP1治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓性白血病患者的剂量递增的I期临床医院广州顺健生物医药科技有限公司上海药物代谢研究中心年5月国科遗办审字〔〕GH号一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数保留性慢性心力衰竭（HFpEF）患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验（方案编号：BI_5.）首都医科医院BoehringerIngelheimInternationalGmbH艾昆纬医药科技（上海）有限公司、IQVIALtd.昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BioanalyticalSystems,Inc.年5月国科遗办审字〔〕GH号一项2期、随机、双盲、安慰剂对照研究评估每周为奥尔波特综合征患者皮下注射Lademirsen（SAR）的安全性、疗效、药效学和药代动医院GenzymeCorporation、赛诺菲（中国）投资有限公司广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管（LEGFLOWOTW）治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验医院珠海凯德诺医疗器械有限公司杰诺医学研究（北京）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号Tenapanor片在中国和高加索健康受试者中的药代动力学试验医院江苏万邦生化医药集团有限责任公司、ArdelyxInc.北京复星医药科技开发有限公司上海方达生物技术有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体）在晚期头颈部肿瘤患者中的临床疗效及安全性的临床II医院上海复宏汉霖生物技术股份有限公司迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项在感染幽门螺杆菌的受试者中评价含铋剂四联疗法中联合口服TAK-mg对比联合艾司奥美拉唑20mg每日2次的疗效和安全性的随机、双盲、III期医院TakedaDevelopmentCenterAsia,Pte.Ltd.、武田药品（中国）有限公司百时益医药研发（北京）有限公司北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司年5月国科遗办审字〔〕GH号MAX--01在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究浙江大医院广州再极医药科技有限公司昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、上海华测艾普医学检验所有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-（Daratumumab）的开放性、剂量递增、I期研究浙江大医院强生（中国）投资有限公司广州金域医学检验中心有限公司、JanssenResearchDevelopment,LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展I期临医院浙江同源康医药股份有限公司上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室年5月国科遗办审字〔〕GH号Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA）医院诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG北京海思特医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、NavigateBiopharmaServices,INC.年5月国科遗办审字〔〕GH号评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究中山大学肿瘤防治中心武汉华大吉诺因生物科技有限公司昆拓信诚医药研发（北京）有限公司武汉华大医学检验所有限公司、深圳华大医学检验实验室、南京世和基因生物技术股份有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号评价重组全人抗PD-1单克隆抗体（GLS-注射液）治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究医院广州誉衡生物科技有限公司上海百利佳生医药科技有限公司北京吉因加医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/MHNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-）联合或不联合仑伐替尼（E/MK-2）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-）医院默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharpDohmeCorp.昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACONBIOSCIENCE,INC.年5月国科遗办审字〔〕GH号经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗（ATEZO/BEV）对比单纯TACE用于未经治疗的肝细胞癌患者：一项III期、开放、随机医院罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司Bioclinica,Inc.年5月国科遗办审字〔〕GH号评估皮下注射KN单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展I期临床研究医院第五医学中心四川思路康瑞药业有限公司上海泰格医药科技有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的安全性和有效性的II期临床试验中国医医院苏州泽璟生物制药股份有限公司缔脉生物医药科技（上海）有限公司宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号伊立替康脂质体注射液治疗一线含铂化疗方案失败小细胞肺癌患者的多中心、开放、单臂的II期临医院石药集团欧意药业有限公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司重庆迪纳利医药科技有限责任公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项在慢性乙型肝炎患者中评估含ABI-H方案的随机、IIa期、多中心、开放性研究医院AssemblyBiosciences,Inc.、艾杉贝瑞生物科技（上海）有限公司百时益医药研发（北京）有限公司广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号CM重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者中随机、双盲、安慰剂对照、多次皮下给药以评估有效性、安全性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的II期临床研究首都医科医院康诺亚生物医药科技（成都）有限公司昆翎企业管理（上海）有限公司军科正源（北京）药物研究有限责任公司年5月国科遗办审字〔〕GH号评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究中山大学肿瘤防治中心武汉华大吉诺因生物科技有限公司昆拓信诚医药研发（北京）有限公司武汉华大医学检验所有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症（气虚湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心IIa期临床研究医院中山市恒生药业有限公司北京海金格医药科技股份有限公司长春迪安医学检验所有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床医院海思科医药集团股份有限公司诺思格（北京）医药科技股份有限公司上海锦测医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究中医院F.Hoffmann-LaRocheLtd、罗氏（中国）投资有限公司百时益医药研发（北京）有限公司ICONLABORATORYSERVICES,INC.、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH号重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）III期临床试验江苏省疾病预防控制中心北京康乐卫士生物技术股份有限公司南京桑瑞斯医药科技有限公司广州金域医学检验集团股份有限公司、中国食品药品检定研究院年5月国科遗办审字〔〕GH号注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎III期临床试验中国医医院荣昌生物制药（烟台）股份有限公司山西迪安医学检验中心有限公司、济南迪安医学检验中心有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号评估HL-联合维莫非尼治疗BRAFV突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究中医院上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司深圳市海普洛斯生物科技有限公司、中国医医院、厦门艾德生物技术研究中心有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项研究阿替利珠单抗在真实世界的常规临床实践中治疗患者的结局和安全性的非干预性、多中心、多队医院上海罗氏制药有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd艾昆纬医药科技（上海）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号评估IBI单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I医院信达生物制药（苏州）有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项在铂类药物为基础的一线化疗治疗失败或无法耐受的局部晚期或转移性胆管癌受试者中考察M单药治疗临床有效性的多中心、开放性、II医院MerckKGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司艾昆纬医药科技（上海）有限公司昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXELInternational,LLC年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项非随机、开放性、多中心、II期在难治性或复发性重型再生障碍性贫血中国受试者中评估艾曲泊帕的安全性和疗效的研究中国医院诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号评估IBI单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I医院信达生物制药（苏州）有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较曲妥珠单抗deruxtecan（DS-A，一种抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine（T-DM1）治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究(DESTINY-Breast03)中医院第一三共（中国）投资有限公司、DaiichiSankyo,Inc艾昆纬医药科技（上海）有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.年5月国科遗办审字〔〕GH2号评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期医院苏州开拓药业股份有限公司诺思格（北京）医药科技股份有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究中医院上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号GH对比安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的有效性和安全性的Ib/II期临床研究医院成都强新生物科技有限公司、1GlobeHealthInstitute广州金域医学检验中心有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项评价特瑞普利单抗注射液（JS）单药治疗既往至少二线治疗失败、特定标志物阳性的复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性的单臂、多中心II期临床研究中山大学肿瘤防治中心上海君实生物医药科技股份有限公司北京春天医药科技发展有限公司至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项在BRCA突变的卵巢癌晚期（FIGOIII-IV期）患者中进行的评价一线铂化疗后Olaparib单药维持治疗的III期，随机，双盲，安慰剂对照多中心研究（SOLO1）中医院AstraZenecaABPerceptiveInformaticsLLC、深圳华大医学检验实验室年5月国科遗办审字〔〕GH2号针对亚洲前列腺癌患者的多中心、前瞻性、纵向注册研究医院JohnsonJohnsonPteLtd精鼎国际、精鼎医药研究开发（上海）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号评价索凡替尼对比卡培他滨二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者疗效和安全性的随机、开放、多中心的IIb/III期临床研究医院第五医学中心和记黄埔医药（上海）有限公司上海百利佳生医药科技有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号TQB注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期胆道系统腺癌/肝癌患者中安全性、有效性的Ib期临床研究中医院正大天晴药业集团股份有限公司上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、北京臻知医学科技有限责任公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项多中心、开放、长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安医院UCBBiopharmaSRLPharmaceuticalResearchAssociates,Inc.、上海康德弘翼医学临床研究有限公司昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearchTechnology,Inc年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项在局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者中评估IN8单药以及联合多西他赛作为二线及后线治疗的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效和药代动力学的I期、开放性临医院应世生物科技（上海）有限公司广州金域医学检验中心有限公司、北京骁影科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号KN联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临医院江苏康宁杰瑞生物制药有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项比较CS联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的III医院基石药业（苏州）有限公司艾昆纬医药科技（上海）有限公司昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海强世信息科技有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究中国医医院KyowaKirinCo.,Ltd.、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司科文斯医药研发（北京）有限公司上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、TorayResearchCenter,Inc.、eResearchTechnology,Inc年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项III期、随机、开放性、对照、多中心、全球性研究，比较MEDI单药治疗及MEDI+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗，用于不可切除的IV期尿路上皮癌患者的一线治疗（DANUBE）医院阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmuneLLC科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXELInternationalLLC年5月国科遗办审字〔〕GH2号一项旨在评估LX-治疗晚期实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I期、多中心、开放、首次人体剂量递增研究医院山东罗欣药业集团股份有限公司诺思格（北京）医药科技股份有限公司南京科利泰医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号HN1片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究医院有限公司辉诺生物医药科技（杭州）有限公司缔脉生物医药科技（上海）有限公司上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放医院上海岸迈生物科技有限公司科文斯医药研发（北京）有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、南京世和基因生物技术有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号评估IBI治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究浙江大医院上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司年5月国科遗办审字〔〕GH2号评价AK注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验浙江大学医院康方天成（广东）制药有限公司军科正源（北京）药物研究有限责任公司年5月

本文来源：中国生物技术发展中心

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