摘要：

新药上市批准

海正药业：获得阿托伐他汀钙片药品注册证书

海思科：获得恩曲他滨替诺福韦片药品注册证书

海思科：获得创新药环泊酚注射液药品注册证书

普利制药：左氧氟沙星片获得药品注册批件

千金药业：子公司阿卡波糖片获得药品注册证书

东阳光：子公司阿哌沙班片获得药品注册证书

新药临床试验

百奥泰：司库奇尤单抗（BAT）注射液获得临床试验批准通知书

恒瑞医药：获得治疗HIV-感染患者的药物SHR胶囊临床试验批准通知书

恒瑞医药：子公司用于缓解成人静脉穿刺痛的药物HR凝胶获得临床试验批准通知书

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第部分

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白

医周政见

新药获批上市

海正药业：获得阿托伐他汀钙片药品注册证书股票简称：海正药业股票代码：公告编号：临-3号近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿托伐他汀钙片的《药品注册证书》。相关情况如下：一、药品基本情况、药品名称：阿托伐他汀钙片剂型：片剂申请事项：药品注册（境内生产）规格：0mg（按C33H35FN2O5计）注册分类：化学药品4类处方药/非处方药：处方药受理号：CYHS国证书编号：S药品批准文号：国药准字H309药品批准文号有效期：至6年2月日上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。2、药品名称：阿托伐他汀钙片剂型：片剂申请事项：药品注册（境内生产）规格：20mg（按C33H35FN2O5计）注册分类：化学药品4类处方药/非处方药：处方药受理号：CYHS国证书编号：S药品批准文号：国药准字H30药品批准文号有效期：至6年2月日上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、该药品其他相关情况阿托伐他汀钙片适用于高胆固醇血症和冠心病的治疗。阿托伐他汀钙制剂由美国华纳兰伯特制药公司（现并入辉瑞公司）研制成功，商品名为Lipitor（立普妥），是辉瑞公司旗下重要品种。公司阿托伐他汀钙片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。国内生产厂商主要有齐鲁制药（海南）有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、乐普制药科技有限公司等。经查询IMS数据库，阿托伐他汀钙片年全球销售额约,46.50万美元，其中国内市场销售额约08,.50万美元；0年-9月份全球销售额约,92.46万美元，其中国内市场销售额约47,.76万美元。年月7日，国家药监局药品审评中心受理了公司递交的阿托伐他汀钙片药品注册申请。截至目前，公司在阿托伐他汀钙片研发项目上已投入约2,万元人民币。海思科：获得恩曲他滨替诺福韦片药品注册证书证券代码：证券简称：海思科公告编号：-海思科医药集团股份有限公司之全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，基本情况如下：一、《药品注册证书》的基本情况药品名称：恩曲他滨替诺福韦片受理号：CYHS国证书编号：S0药品批准文号：国药准字H3085剂型：片剂规格：每片含mg恩曲他滨和mg富马酸替诺福韦二吡呋酯（分别以C8H0FN3O3S和C9H30N5O0P·C4H4O4）申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类适应症：恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和2岁（含）以上儿童的HIV-感染。审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他相关情况年4月，四川海思科制药有限公司向国家药品监督管理局提交恩曲他滨替诺福韦片报产申请并获受理。海思科制药（眉山）有限公司于近日正式获批生产，获得本品《药品注册证书》。恩曲他滨替诺福韦片为恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的复方制剂，规格为每片含mg恩曲他滨和mg富马酸替诺福韦二吡呋酯，商品名为“Truvada?”，由美国吉利德科学公司（GiladScincsInc.）开发，最初于4年在美国上市，适用于与其它抗反转录病毒药物联用，治疗成人和2岁（含）以上儿童的HIV-感染，并于年5月日获得FDA批准用于成年人暴露前预防，降低高风险者通过性传播获得HIV-感染的风险（预防HIV-感染）。年月，欧盟批准其用于治疗青少年（2～8岁）伴随有补偿性肝脏疾病与免疫活动性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用于青少年（2～8岁）的HIV-患者的治疗。年2月获得进口注册批准（注册证号H），中文商品名为“舒发泰?”，适应症为用于成人和2岁及以上儿童HIV-感染的治疗。0年8月，吉利德科学宣布，舒发泰?获得中国国家药品监督管理局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-的风险。舒发泰?用于暴露前预防每天需服用一片，并结合安全性行为措施。使用舒发泰?进行暴露前预防之前，使用人群的HIV-检测结果必须呈阴性。我公司该产品按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价。该产品目前国内除原研厂家（美国吉利德科学公司）上市外，另有正大天晴药业集团股份有限公司和安徽贝克生物制药有限公司上市。据米内网数据显示，恩曲他滨替诺福韦片在城医院年销售额约4,万元，0年上半年销售额约2,00万元。海思科：获得创新药环泊酚注射液药品注册证书证券代码：证券简称：海思科公告编号：-00海思科医药集团股份有限公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：环泊酚注射液受理号：CXHS000国证书编号：S药品批准文号：国药准字H0007剂型：注射剂规格：5ml：50mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品类适应症：本品适用于全身麻醉诱导审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品相关情况公司已于0年2月获得该产品适应症“消化道内镜检查中的镇静”《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H0），适应症“全身麻醉诱导”于年2月获得批准。普利制药：左氧氟沙星片获得药品注册批件证券代码：630证券简称：普利制药公告编号：-海南普利制药股份有限公司的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的左氧氟沙星片《药品注册证书》（4类仿制药），相关情况如下：一、药品基本情况药物名称：左氧氟沙星片适应症：左氧氟沙星口服制剂可用于治疗成年人（≥8岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎；医院获得性肺炎；急性细菌性鼻窦炎；慢性支气管炎的急性细菌性发作；复杂性皮肤及皮肤结构感染；非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；慢性细菌性前列腺炎；复杂性尿路感染；急性肾盂肾炎；非复杂性尿路感染；吸入性炭疽（暴露后）。剂型：片剂规格：mg二、药品的其他相关情况及后续进展左氧氟沙星(vofloxacin，LVLX)是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体，体外抗菌活性为氧氟沙星的2倍。由于其抗菌作用强，抗菌谱广，具有肯定的抗菌后效应，目前是临床抗感染的一线药物。可用于治疗成年人（≥8岁）由指定易感细菌引起的感染。左氧氟沙星由第一制药（第一三共株式会社）研发，先后在全球40多个国家上市。在国内，第一三共制药（北京）有限公司的左氧氟沙星片获得批准，商品名：可乐必妥，规格：0.g和0.5g。浙江普利的左氧氟沙星片于年启动研发，后分别递交了欧盟（荷兰和德国）和中国注册申请，属共线生产产品，并且被纳入了优先审评品种。本品分别于0年6月和8月获得荷兰药物评价委员和德国BfArM所签发的上市许可。近日，公司获得由国家药品监督管理局签发的左氧氟沙星片《药品注册证书》，对普利制药意义非凡，不仅有利于提升该药品的市场竞争力，同时也为公司后续产品的研发申报工作积累了非常宝贵的经验。千金药业：子公司阿卡波糖片获得药品注册证书证券代码：479证券简称：千金药业公告编号：-近日，株洲千金药业股份有限公司控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司品种阿卡波糖片和他达拉非片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：一、基本信息、药品名称：阿卡波糖片剂型：片剂规格：50mg注册分类：化学药品4类申请事项：药品注册（境内生产）证书编号：S药品批准文号：国药准字H3032药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。2、药品名称：他达拉非片剂型：片剂规格：20mg注册分类：化学药品4类申请事项：药品注册（境内生产）证书编号：S药品批准文号：国药准字H3034药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品其他相关信息、阿卡波糖片阿卡波糖片是由德国拜耳医药保健有限公司研制的一种α-糖苷酶抑制剂，主要用于配合饮食控制治疗2型糖尿病，降低糖耐量低减者的餐后血糖。该药首先于年在瑞士上市，后于年获批进口，是0年版国家医保目录甲类药品，入选年版国家基本药物目录。千金湘江药业选用BayrHalthCarPharmacuticalsInc.生产的阿卡波糖片（规格：50mg，商品名：Prcos）为参比制剂，用于本品的研究开发。公司于年完成了本品的研究，并于年获得临床批件。后在申报临床的基础上对处方工艺进一步优化研究，最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。截至目前，公司对该项目累计研发总投入万元。目前，国内共有4张阿卡波糖片的药品生产批文。截至本公告日，千金湘江药业的产品为全国第9家通过国家药监局审批的产品。2、他达拉非片他达拉非片是由美国礼来公司研发的一种5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，是治疗男性勃起功能障碍的一线用药。该药具有起效快、药效持续时间长、适应人群广、安全性良好等特点，具有十分可观的市场前景。千金湘江药业选用EliLillyNdrlandB.V.生产的他达拉非片（规格：20mg，商品名：Cialis）为参比制剂，用于本品的研究开发。公司通过剖析参比制剂处方工艺和关键质量属性，于年提交他达拉非片的研究，并于年获得临床批件。后通过进一步优化研究，最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。同时，本品的原料药他达拉非由千金湘江药业自制，可持续为患者提供质美价廉的产品。截至目前，公司对该项目累计研发总投入50万元。目前，国内共有28张他达拉非片的药品生产批文。截至本公告日，千金湘江药业的产品为全国第2家通过国家药监局审批的产品。东阳光：子公司阿哌沙班片获得药品注册证书证券代码：673证券简称：东阳光编号：临-06号广东东阳光科技控股股份有限公司控股子公司东莞市阳之康医药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：一、药品基本情况药品名称阿哌沙班片剂型片剂注册分类化学药品4类规格2.5mg受理号CYHS829国批件号S药品批准文号国药准字H上市许可证持有人东莞市阳之康医药有限责任公司生产企业广东东阳光药业有限公司审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、包装标签、说明书照所附执行。二、药品的其他情况阿哌沙班用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物。阿哌沙班的安全性和耐受性好，治疗窗宽，能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率。目前，阿哌沙班片的生产企业主要有齐鲁制药（海南）有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江苏嘉逸医药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等。阿哌沙班是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》0年版中乙类品种。根据艾美仕中国市场数据，年度阿哌沙班的销售额约为38.3万美元，较年增长约88.0%，是心血管疾病领域的主要用药品种之一。该产品为公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司于年向关联方广东东阳光药业有限公司购买的27个仿制药之一的阿哌沙班片，交易价格为9.05万元，详情请见公司于年2月26日在上海证券交易所网站上发布的《东阳光关于控股子公司购买资产暨关联交易的公告》（临-5号）。

新药临床试验

百奥泰：司库奇尤单抗（BAT）注射液获得临床试验批准通知书证券代码：证券简称：百奥泰公告编号：-百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品司库奇尤单抗（BAT）注射液的《临床试验批准通知书》。考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。相关情况如下：一、《临床试验批准通知书》基本情况药品名称：司库奇尤单抗注射液剂型：注射液规格：50mg/.0mL申请事项：临床试验申请人：百奥泰生物制药股份有限公司受理号：CXSL0344审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，0年2月3日受理的司库奇尤单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。二、药品相关情况司库奇尤单抗（BAT）注射液是百奥泰生物制药股份有限公司开发的生物类似药，其活性成分是中国仓鼠卵巢细胞表达的IgGkappa亚型单克隆抗体，能以高亲和力特异性地结合人白介素7A(IL-7A)和人白介素7A/F(IL-7A/F)，从而抑制白介素7介导的自身免疫炎症反应。三、市场竞争截至本公告发布日，国内已获批上市的司库奇尤单抗药物为诺华制药的Cosntyx（商品名：可善挺）。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）



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